JW중외제약은 이상지질혈증 복합신약으로 개발 중인 ‘리바로젯’이 국내 임상 3상을 마치고 품목허가를 신청했다고 22일 밝혔다.

라바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합신약이다.

글로벌 시장에서 아토르바스타틴, 로수바스타틴이 에제티미브와 결합한 복합제가 각각 시판 중이지만, 피타바스타틴과 에제티미브 성분의 복합제가 개발되는 것은 이번이 처음이다.

복합신약의 기반이 되는 피타바스타틴(제품명 리바로)은 심혈관질환 예방효과뿐만 아니라 당뇨병 관련 안전성도 갖췄다. 해외 31개국에서는 리바로의 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 위험 징후 없음’ 문구를 삽입할 수 있으며, 이는 스타틴 계열 중 유일하다.

앞서 JW중외제약은 2019년부터 강동성심병원을 포함한 전국 25개 병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명을 대상으로 리바로젯의 임상 3상 시험을 진행했다.

임상 3상의 투여군은 단일제 리바로(피타바스타틴)군과 복합제 리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)군으로 구분했으며, 8주 후 LDL 콜레스테롤 수치의 변화율을 추적 관찰했다.

임상 결과, 투여 후 8주 시점에 리바로 투여군은 약 37%, 리바로젯 투여군은 약 53%의 LDL 콜레스테롤 감소 효과를 나타냈다.

총콜레스테롤 수치(TC)와 HDL(초저밀도 지단백 콜레스테롤)을 포함한 비 HDL 콜레스테롤(Non-HDL-C) 등 다른 보조 지질 지표에서도 리바로젯이 단일제 대비 우수한 효과를 나타내 병용요법이 단일요법에 비해 치료 개선도가 높음을 확인했다. 이상 반응을 포함한 안전성 측면에서는 단일제와의 유의한 차이를 나타내지 않았다.

JW중외제약은 리바로(피타바스타틴)를 기반으로 심혈관 대사질환 치료제 라인업을 강화한다는 방침이다. 리바로브이(피타바스타틴·발사르탄)가 2015년 출시됐으며. 이번 품목허가를 신청한 리바로젯 외에도 3제 복합신약이 올해 임상에 돌입할 예정이다.