엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오는 독자 개발한 인유두종바이러스 분자진단키트인 ‘careGENE™ HPV detection kit-M’이 국내 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

‘careGENE™ HPV detection kit-M(체외 제허 22-613호)’은 여성의 자궁경부 액상세포 검체에서 추출한 DNA를 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출해 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 감염 진단에 도움을 주는 체외 진단 의료기기다.

본 제품은 중남미 지역에서 유병률이 높은 인유두종바이러스 25종을 선정해 설계했으며, 이를 동시 검출할 수 있어 사용자 편의성과 진단 검사 효율성을 높였다. 특히 국내에서 시행된 임상시험 결과, 민감도 90%와 특이도 98%를 상회하는 우수한 임상적 성능을 나타냈다. 매 검사 시 10개의 DNA만 존재해도 검출이 가능한 저농도 검출 능력을 갖춘 것도 장점이다.

인유두종바이러스는 인체에 사마귀 등을 일으키는 흔한 바이러스이며, 현재까지 밝혀진 종류는 약 100여 가지로 알려져 있다. 이 중 고위험군으로 분류되는 유형의 바이러스는 자궁경부암을 비롯한 여러 암을 유발할 수 있는 것으로 밝혀졌다.

향후 웰스바이오는 HPV 분자진단시약의 수요가 높은 중남미 시장 진출에 박차를 가할 계획이며, 현재 다양한 국제 의료기기 박람회 참여를 통해 제품 홍보에 힘을 쏟고 있다. 중남미는 매년 6만여 명의 여성들이 자궁경부암 진단을 받으며, 이 중 3만여 명이 사망하는 대표적인 검진율 증가 추세의 지역이다.

웰스바이오가 출시한 제품은 중남미 진단 시장의 트렌드를 겨냥해 HPV 고위험군은 물론 저위험군까지도 폭넓게 검사할 수 있도록 고안됐다. 또한 세계보건기구(WHO)는 작년 9월, 자궁경부암 예방을 위한 1순위 선별검사법으로 HPV 유전자 검사를 강력하게 권고한 바 있어 시장성이 매우 높다.

글로벌 리서치 기관에 따르면 전 세계 HPV 진단 관련 시장은 약 1조 원 규모로, 연평균 성장률은 8.6%로 예측된다. 전 세계 시장의 9%를 차지하는 중남미 지역은 약 900억 원의 시장을 형성하고 있으나 연평균 성장률이 11.8%로 예측될 만큼 증가세가 크다. 웰스바이오는 올 4분기에 제품을 출시하고, 중남미 수출을 시작으로 세계 시장에 제품을 판매할 계획이다.

웰스바이오 관계자는 “매년 전 세계적으로 60만 명 이상의 여성들이 자궁경부암 진단을 받고 그중 30만 명 이상이 사망할 만큼, 우수한 진단 시약을 통한 조기 진단의 중요성이 나날이 커지고 있다”며 “이번 국내 허가 획득을 통해 성공적인 국내 론칭뿐만 아니라, 미국에 본사를 둔 모기업 엑세스바이오와의 협업을 통해 적극적인 중남미 시장 개척에 나서겠다”고 말했다.