식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL(5~11세용)’를 23일 허가했다.

코미나티주0.1mg/mL(5~11세용)는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 백신으로, 앞서 식약처가 허가한 코미나티주, 코미나티주0.1mg/mL와 유효성분은 같으나 용법과 용량 등에 차이가 있다.

앞서 식약처는 코미나티주0.1mg/mL(5~11세용)에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합접으로 검토, 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했다.

코미나티주0.1mg/mL(5~11세용)는 미국 화이자가와 독일 바이오엔텍사가 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 백신이다. 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석해 사용하는데, 1바이알 당 염화나트륨 주사액으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명 당 0.2mL를 투여한다.

3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있다.

다만 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등의 부작용이 나타날 수 있다.

한편 코미나티주0.1mg/mL(5~11세용)는 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5~11세 어린이의 코로나 예방 목적응로 접종에 사용되고 있다.