‘안전성 자료조작’ 한올바이오파마 6개 제품 품목 허가 취소


한올바이오파마가 수탁 제조한 6개 제품이 품목허가 취소 절차를 밟는다.

식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 삼성이트라코나졸정 등 6개 제품에 대해 잠정 제조 및 판매를 중지하고 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수한다고 11일 밝혔다.

6개 제품은 삼성이트라코나졸정을 비롯해 스포디졸정100밀리그램, 시이트라정100밀리그램, 엔티토나졸정 100밀리그램, 이트나졸정, 휴트라정 등이다.

이번 조치는 식약처에서 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작됐음을 확인한데 따른 것이다.

또한 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준 위반 사항도 추가로 확인돼, 제조업무 정지 등의 행정처분 절차도 함께 진행될 예정이다.

이에 따라 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자에게 배포하게 된다. 또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다.

식약처 의약품관리국 김남수 과장은 “의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것”이라고 밝혔다. 

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이현이 기자 다른기사보기