혁신의료기기 43호와 44호가 지정됐다.

식품의약품안전처는 수면 중 호흡음을 인공지능으로 분석해 수면 중 호흡장애를 감지하는 휴대형 호흡분석소프트웨어와 혈액 내 엑소좀을 분광학적으로 분석해 폐암 진단을 보조하는 암진단검사소프트웨어를 각각 제43호, 제44호 혁신의료기기로 지정했다,

에이슬립이 개발한 휴대형 호흡분석소프트웨어는 스마트폰·태블릿PC 등 범용 기기의 마이크로 수면 중 호흡 소리를 녹음해 인공지능으로 무호흡/저호흡 지수를 분석함으로써, 수면 중 호흡장애의 진단을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.

엑소퍼트가 개발한 암진단검사소프트웨어는 현재 폐암 진단을 위한 CT나 조직검사와 달리 사람의 혈장에서 추출한 엑소좀을 의료용분광광도장치로 분석한 라만분석 신호를 인공지능으로 분석해 폐암 진단을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.

식약처는 “현재까지 총 44개 제품을 혁신의료기기로 지정했다”면서 “혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약 실현에 기여할 것”이라고 전했다.