식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 영유아용 코로나 초기 바이러스 백신의 수입품목인 6개월~4세용 ‘코미나티주0.1mg/mL(토지나메란)’를 25일 허가했다.

이 제품은 6개월~4세의 코로나19 예방용이며, 0.2mL씩 3회 투여하면 된다.

앞서 미국에서 6개월~4세 4,526명을 대상으로 이뤄진 임상시험에서 백신을 3회 접종한 백신접종군의 전반적인 안전성 정보는 위약군과 유사했다.

백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 2~4세에서 주사부위 통증과 피로, 주사부위 발적, 설사, 발열 등이었고, 6개월~2세미만에서 자극과민성, 졸음, 식욕감퇴, 주사부위 압통, 주사부위 발적, 발열 등이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다.

사망과 심근염 및 심장막염, 약물 관련 아나필락시스 다기관 염증 증후군 등은 나타나지 않았다.

식약처는 이 제품에 대한 안전성과 효과성, 품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다.