국내 개발 코로나19 백신 ‘GBP510’의 3상 임상시험 계획이 승인됐다.

식품의약품안전처는 10일 국내 개발 코로나19 백신 ‘GBP510’의 3상 임상시험 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 최초로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험 계획을 승인했다.

이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상에 진입하게 됐으며, 기존에 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 2번째로 3상을 진행하게 된다.

GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 재조합 백신이다. 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다.

이번에 승인한 3상 임상시험은 18세 이상의 성인을 대상으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다. 3상 임상시험은 국내에서 허가돼 예방접종에 사용하고 있는 아스트라제네카코비드-19백신주를 대조백신으로 사용해 시험 백신의 효과를 확인하는 비교임상 방식으로 진행된다.

대조백신은 허가된 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스벡터 방식인 아스트라제네카코비드-19백신주를 선정했고, 중화항체가의 우월성과 혈청반응률의 비열등성을 확인하는 것으로 설계됐다.

전체 시험대상자는 총 3,990명이며 시험백신은 3,000명, 대조백신은 990명에게 0.5ml씩 4주 간격으로 2회 접종하게 되고, 안전성과 면역원성을 평가한다.