신신제약은 불면증 및 수면장애 치료를 위한 ‘멜라토닌을 함유하는 경피흡수제제’ 특허를 등록했다고 21일 밝혔다. 해당 특허는 기존 경구제로 사용되는 합성 멜라토닌을 붙이는 패치 제형으로 개발한 것으로, 필요 약물을 지속적으로 유효한 양만큼 전달할 수 있는 장점이 있다.

멜라토닌은 뇌의 송과선에서 분비되는 호르몬으로 밤과 낮의 길이에 따른 광주기를 감지해 자연적인 수면을 유도하데, 수면장애 환자의 경우 합성 멜라토닌 제제를 외부에서 주입해 체내 멜라토닌 수용체를 활성화시키는 방식으로 치료한다. 기존 향정신성 수면제처럼 중추신경계를 억제함으로써 나타나는 인지 기능 장애 및 기억력 감퇴 등의 부작용이 적은 것이 특징이다.

하지만 멜라토닌을 입으로 섭취할 경우 반감기가 약 1시간으로 짧아 혈중 농도의 변동이 크고, 약물이 순환계로 진입하기 전에 간에서 대사되며 생체이용률이 낮은 것이 문제점으로 지적되어 왔다.

이러한 단점을 개선한 멜라토닌 패치제는 내복약으로 발생하는 약물의 간-대사작용을 회피하며 신속하게 흡수시킬 수 있고, 피부를 통한 지속적인 투약으로 장시간 동안 일정한 혈중 농도를 유지해 환자의 복약 순응도를 크게 향상시킬 수 있다.

투약 관리 또한 용이하다. 멜라토닌 패치제는 잠들기 2~3시간 전에 부착하고 일어나서 제거하기만 하면 된다. 경구제와 달리 더 이상 약물의 투입을 원하지 않으면 즉시 제거할 수도 있다.

이번 ‘멜라토닌을 함유하는 경피흡수제제’ 특허는 약물의 흡수율 제고와 관련된 효율성 측면의 기술이다. 이와 함께 최근 등록한 신신제약의 또 다른 특허 ‘수면장애 치료용 경피흡수제제’의 경우 고농도 약물의 결정을 방지하는 안정성과 관련이 있다. 신신제약은 이 두 가지 특허를 기반으로 국내 제품화를 목표로 임상시험을 준비하고 있다.

신신제약 이병기 대표는 “최근 불면증 환자가 지속적으로 증가하고 있으며, 수면 부족은 치매, 심혈관질환 등 다양한 질병과 연결될 수 있기 때문에 적절한 관리가 필요하다”라며, “특히 연령층이 높아질수록 멜라토닌 분비가 감소하는데, 기업 철학인 ‘노년의 건강하고 행복한 삶’에 복약 순응도를 높인 패치형 제품이 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다”라고 밝혔다.