식품의약품안전처와 한국소비자원은 피부적외선체온계 생산수입 상위 10개 업체의 제품을 대상으로 의료기기 시험규격을 검사와 제품의 품질, 표시사항 등에 대해 평가한 결과 모든 제품이 기준에 적합했다고 6일 밝혔다.

측정 일관성 검사는 제품별로 1초 이내~5초 이내로 진행됐으며, 제조사별로 권장하는 측정 부위와 거리에서 연속으로 체온을 측정, 모든 제품의 측정값 범위가 0.3도 이내로 나타나 일관성을 확인했다.

충격 내구성 검사는 소비자가 사용 중 바닥에 떨어뜨릴 수 있는 상황을 가정해 1m 높이에서 각기 다른 방향으로 3회 자유 낙하를 실시, 이즈프로브와 리쥼 등 2개 제품은 적외선 센서를 보호하는 커버가 이탈되면서 체결고리 부분에 파손이 발생해 개선을 권고했다.

저·고온의 환경에서 제대로 작동이 잘 이뤄지는지에 대한 검사도 이뤄졌다. 체온계를 –20도에서 2시간, 50도에서 2시간 각각 노출시킨 후 정상 작동 여부를 확인했다. 모든 제품이 노출 직후에는 경고음과 함께 체온 측정이 불가능했지만, 상온에서 1시간이 지난 후에는 정상적으로 측정이 가능했다.

이처럼 검사가 이뤄진 10개 제품들은 의료기기 시험규격에 적합 판정을 받았다. 다만, 인트인 제품은 외부포장에 일부 항목을 기재하지 않아 ‘의료기기법’ 제20조에 따른 한글 표시 기재사항 위반으로 행정처분을 받았다.

한편 이번 검사는 리쥼, 리치코리아, 사이넥스, 오엔케이, 이즈프로브, 이지템, 인트인, 테크엔, 파트론, 휴비딕 등 10개 업체의 제품을 대상으로 이뤄졌다.